在邯郸从事体外诊断试剂（分类编码6840）的经营业务，许多创业者或者企业负责人经常会问到一个问题：需不需要办理医疗器械经营许可证？答案是：需要。但不是所有6840试剂都需要许可证，具体取决于产品的管理类别。\n\n### 一、先分清：6840体外诊断试剂的管理类别\n\n根据《医疗器械分类目录》和《体外诊断试剂注册管理办法》，6840体外诊断试剂分为三类：\n\n1. 第一类体外诊断试剂：如微生物培养基（不含选择性培养基）、样本稀释液、样本保存液等。这类产品风险低，实行产品备案管理，经营第一类医疗器械不需要办理许可或备案。也就是说，在邯郸经营第一类6840试剂，不需要医疗器械经营许可证。\n\n2. 第二类体外诊断试剂：如血糖试纸、早早孕试纸、部分生化试剂等。这类产品风险中等，实行产品注册管理，经营第二类医疗器械需要办理第二类医疗器械经营备案（不是许可证）。目前多数地区备案已可与营业执照同步办理，但备案凭证仍是合法经营的必要条件。\n大幅增加：典型的\